11億元！日本制藥企業(yè)首次在華建ADC工廠
12月11日，日本制藥企業(yè)第一三共宣布將在上海張江投資約11億元，籌建抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）新生產(chǎn)樓項目。據(jù)悉，該項目位于上海張江高科技園區(qū)，包括生產(chǎn)設(shè)施、研發(fā)實驗室、質(zhì)量控制中心等，以滿足未來ADC藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制需求，該工廠計劃2030年運行。
據(jù)悉，這是第一三共首次在中國建立ADC藥物工廠。
此次投資的時機并非偶然，背后有著明確的戰(zhàn)略考量。
11月28日，國家醫(yī)療保障局公布2024年新版國家醫(yī)保藥品目錄，第一三共與阿斯利康研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：優(yōu)赫得?，ENHERTU）成功進入醫(yī)保，自 2025年1月1日起正式實施。
在新聞中，第一三表示，為了應(yīng)對產(chǎn)品進入醫(yī)保后的放量以及確保產(chǎn)品供應(yīng)從與上市的銜接，公司決定在上海建設(shè)一個新的抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC) 生產(chǎn)工廠。
德曲妥珠單抗是一款設(shè)計獨特的靶向HER2的ADC，上市之初被廣泛應(yīng)用于乳腺癌治療，曾改變了乳腺癌的治療方法。
今年8月5日，德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者獲國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市。
緊接著10月，德曲妥珠單抗第四個適應(yīng)癥肺癌在中國獲批，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前在中國，胃癌、肺癌面臨著發(fā)病率與死亡率雙高的現(xiàn)狀。
據(jù)統(tǒng)計，全球三分之一以上的胃癌病例發(fā)生在中國，約65%的中國患者在診斷時已為中晚期2，5年生存率僅為9.4%。而肺癌是我國發(fā)病率和死亡率第一的惡性腫瘤。全球超過三分之一的病例在中國。研究表明，我國約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變。
尤其是肺癌領(lǐng)域，在第一三共德曲妥珠單抗獲批之前，國內(nèi)尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療。
由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變NSCLC的療效有限。
德曲妥珠單抗作為一款A(yù)DC通過抗體將化療藥物精準(zhǔn)輸送至HER2陽性癌細胞，減少對健康細胞的傷害，從而提升療效和降低副作用。在對HER2突變的NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達到58.3%，展現(xiàn)出顯著的臨床療效。
再加上有醫(yī)保托底，未來第一三共ADC市場放量明顯。
此次是對中國市場的布局，全球市場早在今年2月，第一三共宣布將投資10億歐元（合10.7億美元）擴建位于德國慕尼黑的ADC生產(chǎn)設(shè)施，以滿足未來潛在的增長需求。
目前第一三共DXd-ADC的第一梯隊3款A(yù)DC，DS-8201已經(jīng)上市并在2023年登頂最暢銷ADC新藥，HER3 ADC和Trop2 ADC陸續(xù)遞交上市申請。后期臨床和商業(yè)化方面，DS-8201、Trop2 ADC與阿斯利康合作，HER3 ADC等3款與默沙東合作。
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